恩扎卢胺杂质N3 CAS 1242840-35-2
Enzalutamide Impurity N3
| CAS 号 | 1242840-35-2 |
| 分子式 | C8H9FN2O HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
恩扎卢胺杂质N3（英文名 Enzalutamide Impurity N3，CAS 1242840-35-2）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9FN2O HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩扎卢胺杂质N3在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩扎卢胺杂质N3（Enzalutamide Impurity N3）的系统命名为恩扎卢胺杂质N3，CAS号 1242840-35-2，分子量为 204.63 g/mol。 从化学结构特征来看，恩扎卢胺杂质N3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为204.63 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩扎卢胺杂质N3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），恩扎卢胺杂质N3满足
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩扎卢胺杂质N3（Enzalutamide Impurity N3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩扎卢胺杂质N3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩扎卢胺杂质N3 |
| 分子式 | C8H9FN2O HCl |
| 分子量 | 204.63 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，钱学锋，黄志刚. "一种恩扎卢胺杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109624964 A, 授权公告日 2017-06-27.
- 发明人刘建华，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113926823 B, 授权公告日 2024-10-11.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1402, 3677-3699.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质N3 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 2418, (9), 7516-7539.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity N3 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1112, 4223-4231.
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