替诺福韦杂质18 CAS 1244022-53-4

Tenofovir disoproxil Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1244022-53-4
分子式C20H32N5O11P
分子量549.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质18 Tenofovir disoproxil Impurity 18 CAS 1244022-53-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺福韦杂质18（Tenofovir disoproxil Impurity 18，CAS 号 1244022-53-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H32N5O11P，分子量 549.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

替诺福韦杂质18的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 替诺福韦杂质18（英文标识 Tenofovir disoproxil Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1244022-53-4，相对分子质量测定值为 549.47。 从化学结构特征来看，替诺福韦杂质18的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.5，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为549.47 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替诺福韦杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替诺福韦杂质18（CAS 1244022-53-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦杂质18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质18
分子式C20H32N5O11P
分子量549.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，钱学锋. "一种替诺福韦杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111486310 B, 授权公告日 2022-07-03.
  2. 发明人周伟，唐晓军，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109269658 A, 授权公告日 2019-04-12.
  3. 发明人何建平，徐明华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir disoproxil Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108157159 B, 授权公告日 2024-09-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 995, 1479-1483.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质18 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1986, (3), 3899-3913.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir disoproxil Impurity 18 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 1277, 4342-4371.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺福韦杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1402, (5), 8316-8340.

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