依来曲普坦杂质01 CAS 1252673-29-2

Eletriptan impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1252673-29-2
分子式C22H26N2O2S
分子量382.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依来曲普坦杂质01 Eletriptan impurity 01 CAS 1252673-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依来曲普坦杂质01（英文名 Eletriptan impurity 01，CAS 1252673-29-2）属于药物杂质对照品。分子式 C22H26N2O2S，分子量 382.52。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C22H26N2O2S 的依来曲普坦杂质01（CAS 1252673-29-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依来曲普坦杂质01（分子式 C22H26N2O2S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，依来曲普坦杂质01用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impu

应用场景：从实际应用出发，依来曲普坦杂质01（CAS 1252673-29-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 依来曲普坦杂质01作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依来曲普坦杂质01
分子式C22H26N2O2S
分子量382.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，黄志刚，郑宇鹏. "一种依来曲普坦杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114151714 A, 授权公告日 2023-05-14.
  2. 发明人何建平，杨光，徐明华. "Method for the Synthesis of Eletriptan impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110955712 A, 授权公告日 2025-11-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依来曲普坦杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 676, (1), 8621-8625.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依来曲普坦杂质01 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 2240, (4), 7414-7421.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eletriptan impurity 01 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 1358, (5), 6527-6546.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依来曲普坦杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 1721, (7), 3526-3547.

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