7-TMCA杂质2 CAS 126437-69-2

7-TMCA Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号126437-69-2
分子式C10H12N6O3S2
分子量328.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

7-TMCA杂质2 7-TMCA Impurity 2 CAS 126437-69-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

7-TMCA杂质2（7-TMCA Impurity 2，CAS 号 126437-69-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12N6O3S2，分子量 328.37。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括7-TMCA杂质2在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，7-TMCA杂质2（7-TMCA Impurity 2）的系统命名为7-TMCA杂质2，CAS号 126437-69-2，分子量为 328.37 g/mol。 7-TMCA杂质2（分子式 C10H12N6O3S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，7-TMCA杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），7-TMCA杂质2满足CNA

应用场景：从实际应用出发，7-TMCA杂质2（CAS 126437-69-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以7-TMCA杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称7-TMCA杂质2
分子式C10H12N6O3S2
分子量328.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，孙丽萍，马晓峰. "一种7-TMCA杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109743055 B, 授权公告日 2019-05-03.
  2. 发明人罗永刚，沈红梅，唐晓军. "Method for the Synthesis of 7-TMCA Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114272915 B, 授权公告日 2023-07-17.
  3. Mueller T C, Rossi M, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity 7-TMCA Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3125242 A1, 2025-01-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 7-TMCA杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 140, 8531-8539.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 7-TMCA杂质2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2448, 3346-3376.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 7-TMCA Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 630, (4), 9114-9120.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 7-TMCA杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 2258, (7), 256-282.

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