卡泊三醇杂质A CAS 126860-84-2

Calcipotriol Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号126860-84-2
分子式C27H40O3
分子量412.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡泊三醇杂质A Calcipotriol Impurity A CAS 126860-84-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 126860-84-2 对应的卡泊三醇杂质A（Calcipotriol Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H40O3，分子量 412.60。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，卡泊三醇杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，卡泊三醇杂质A（Calcipotriol Impurity A，C27H40O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，卡泊三醇杂质A的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为412.60 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，卡泊三醇杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡泊三醇杂质A（Calcipotriol Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡泊三醇杂质A
分子式C27H40O3
分子量412.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nielsen H, Rossi M. "一种卡泊三醇杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3068162 A1, 2019-04-12.
  2. 发明人韩伟，胡光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Calcipotriol Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108856802 A, 授权公告日 2023-03-24.
  3. 发明人韩伟，黄志刚，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Calcipotriol Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115536473 B, 授权公告日 2016-11-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡泊三醇杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 766, (7), 1321-1327.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡泊三醇杂质A as an Impurity". Chemosphere, 2011, 990, 6386-6400.

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