氯替泼诺杂质8 CAS 129260-79-3

Loteprednol Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号129260-79-3
分子式C21H27ClO5
分子量394.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯替泼诺杂质8 Loteprednol Impurity 8 CAS 129260-79-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯替泼诺杂质8（Loteprednol Impurity 8，CAS 号 129260-79-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H27ClO5，分子量 394.89。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，氯替泼诺杂质8（Loteprednol Impurity 8，C21H27ClO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯替泼诺杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括394.89 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，氯替泼诺杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氯替泼诺杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：氯替泼诺杂质8（Loteprednol Impurity 8，CAS 129260-79-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯替泼

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯替泼诺杂质8
分子式C21H27ClO5
分子量394.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，罗永刚. "一种氯替泼诺杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116276998 A, 授权公告日 2022-10-09.
  2. 发明人郭海燕，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Loteprednol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108455100 B, 授权公告日 2019-09-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯替泼诺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 2313, 9217-9242.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯替泼诺杂质8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 2231, (5), 8231-8255.

Related Loteprednol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...