色氨酸杂质29 CAS 129784-88-9

yptophan Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号129784-88-9
分子式C11H10N2O4
分子量234.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色氨酸杂质29 yptophan Impurity 29 CAS 129784-88-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色氨酸杂质29（英文名 yptophan Impurity 29，CAS 129784-88-9）属于药物杂质对照品。分子式 C11H10N2O4，分子量 234.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，色氨酸杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 色氨酸杂质29（英文标识 yptophan Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 129784-88-9，相对分子质量测定值为 234.21。 色氨酸杂质29（分子式 C11H10N2O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，色氨酸杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，色氨酸杂质29（CAS 129784-88-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 色氨酸杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色氨酸杂质29
分子式C11H10N2O4
分子量234.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Martínez F, Sørensen M. "一种色氨酸杂质29的合成方法" [P]. European Patent, EP 3790196 A1, 2017-06-20.
  2. 发明人郑宇鹏，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of yptophan Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115870056 A, 授权公告日 2024-03-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1670, (3), 7161-7187.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸杂质29 as an Impurity". Food Chem., 2011, 381, (2), 9610-9613.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of yptophan Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1956, (4), 1290-1311.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 色氨酸杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 963, 3972-3998.

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