布美他尼杂质7 CAS 130262-91-8
Bumetanide Impurity 7
| CAS 号 | 130262-91-8 |
| 分子式 | C7H4ClNO7S |
| 分子量 | 281.63 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
布美他尼杂质7（Bumetanide Impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 130262-91-8。分子式 C7H4ClNO7S，分子量 281.63。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布美他尼杂质7在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布美他尼杂质7（Bumetanide Impurity 7）的系统命名为布美他尼杂质7，CAS号 130262-91-8，分子量为 281.63 g/mol。 布美他尼杂质7（分子式 C7H4ClNO7S）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类，含砜基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布美他尼杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信
应用场景：从实际应用出发，布美他尼杂质7（CAS 130262-91-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布美他尼杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布美他尼杂质7 |
| 分子式 | C7H4ClNO7S |
| 分子量 | 281.63 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，韩伟，杨光. "一种布美他尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116555333 A, 授权公告日 2017-09-05.
- 发明人冯建国，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110618802 B, 授权公告日 2015-03-08.
- 发明人王建平，孙丽萍，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Bumetanide Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108745643 B, 授权公告日 2019-02-24.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 513, (10), 9766-9771.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2459, 2904-2920.
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