法罗培南钠杂质15二钠盐 CAS 130535-75-0

Faropenem Impurity 15 Disodium salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号130535-75-0
分子式C12H15NO6S 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法罗培南钠杂质15二钠盐 Faropenem Impurity 15 Disodium salt CAS 130535-75-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法罗培南钠杂质15二钠盐（英文名 Faropenem Impurity 15 Disodium salt，CAS 130535-75-0）属于药物杂质对照品。分子式 C12H15NO6S 2*Na。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

法罗培南钠杂质15二钠盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 法罗培南钠杂质15二钠盐（Faropenem Impurity 15 Disodium salt），CAS注册号 130535-75-0，化学式 C12H15NO6S 2Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 324.30 g/mol。 法罗培南钠杂质15二钠盐（分子式 C12H15NO6S 2Na）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，法罗培南钠杂质15二钠盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，法罗培南钠杂质15二钠盐（CAS 130535-75-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取法罗培南钠杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法罗培南钠杂质15二钠盐
分子式C12H15NO6S 2*Na
分子量324.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，黄志刚，朱建伟. "一种法罗培南钠杂质15二钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108022035 A, 授权公告日 2016-12-05.
  2. 发明人何建平，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Faropenem Impurity 15 Disodium salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115790783 B, 授权公告日 2020-07-12.
  3. 发明人刘建华，胡光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Faropenem Impurity 15 Disodium salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113537356 A, 授权公告日 2024-09-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法罗培南钠杂质15二钠盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1867, 3424-3450.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法罗培南钠杂质15二钠盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 406, 5270-5282.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Faropenem Impurity 15 Disodium salt Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 524, (6), 9392-9400.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法罗培南钠杂质15二钠盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 1272, (1), 4114-4139.

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