缬沙坦杂质48 CAS 1314799-74-0

Valsartan Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1314799-74-0
分子式C23H29N5O
分子量391.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质48 Valsartan Impurity 48 CAS 1314799-74-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

缬沙坦杂质48（英文名 Valsartan Impurity 48，CAS 1314799-74-0）属于药物杂质对照品。分子式 C23H29N5O，分子量 391.51。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，缬沙坦杂质48的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为391.51 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 缬沙坦杂质48（英文标识 Valsartan Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1314799-74-0，相对分子质量测定值为 391.51。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，缬沙坦杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），缬沙坦杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：缬沙坦杂质48（Valsartan Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取缬沙坦杂质48适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质48
分子式C23H29N5O
分子量391.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，冯建国. "一种缬沙坦杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109052730 B, 授权公告日 2018-05-08.
  2. 发明人郑宇鹏，徐明华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117140027 B, 授权公告日 2023-11-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 2434, (9), 618-640.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质48 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1019, 947-959.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 48 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 408, (10), 4695-4703.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 缬沙坦杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 1165, (12), 9973-10001.

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