瑞德西韦杂质38 CAS 13199-25-2

Remdesivir Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13199-25-2
分子式C8H14O5
分子量190.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞德西韦杂质38 Remdesivir Impurity 38 CAS 13199-25-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞德西韦杂质38（英文名 Remdesivir Impurity 38，CAS 13199-25-2）属于药物杂质对照品。分子式 C8H14O5，分子量 190.19。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

瑞德西韦杂质38（Remdesivir Impurity 38），CAS注册号 13199-25-2，化学式 C8H14O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 190.19 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，瑞德西韦杂质38表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括190.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞德西韦杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），瑞德西韦杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，瑞德西韦杂质38（CAS 13199-25-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞德西韦杂质38
分子式C8H14O5
分子量190.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，林芳. "一种瑞德西韦杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108812970 B, 授权公告日 2025-02-08.
  2. 发明人林芳，孙丽萍，徐明华. "Method for the Synthesis of Remdesivir Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109430030 A, 授权公告日 2022-08-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞德西韦杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 2256, (2), 4177-4194.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞德西韦杂质38 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 222, (3), 3275-3300.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Remdesivir Impurity 38 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 582, (8), 5083-5110.

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