帕里骨化醇杂质2 CAS 132015-95-3

Paricalcitol Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号132015-95-3
分子式C27H44O3
分子量416.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕里骨化醇杂质2 Paricalcitol Impurity 2 CAS 132015-95-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕里骨化醇杂质2（Paricalcitol Impurity 2，CAS 132015-95-3），分子式 C27H44O3，分子量 416.64。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，帕里骨化醇杂质2的分子量为416.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 帕里骨化醇杂质2（英文标识 Paricalcitol Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 132015-95-3，相对分子质量测定值为 416.64。 依据分子式为 C27H44O3 的帕里骨化醇杂质2结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 416.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，帕里骨化醇杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，帕里骨化醇杂质

应用场景：帕里骨化醇杂质2（Paricalcitol Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 帕里骨化醇杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕里骨化醇杂质2
分子式C27H44O3
分子量416.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，马晓峰. "一种帕里骨化醇杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108769039 A, 授权公告日 2018-08-27.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Paricalcitol Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115927235 A, 授权公告日 2015-07-19.
  3. 发明人高志强，林芳，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Paricalcitol Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110495051 B, 授权公告日 2015-06-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕里骨化醇杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 969, 654-668.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕里骨化醇杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 2132, (12), 8877-8886.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paricalcitol Impurity 2 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 2060, 7282-7303.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕里骨化醇杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 569, (6), 877-888.

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