沙美特罗杂质11 CAS 1330076-52-2

Salmeterol Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1330076-52-2
分子式C36H43NO6
分子量585.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙美特罗杂质11 Salmeterol Impurity 11 CAS 1330076-52-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙美特罗杂质11（Salmeterol Impurity 11，CAS 1330076-52-2），分子式 C36H43NO6，分子量 585.73。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙美特罗杂质11在内的目标物的控制。 沙美特罗杂质11（英文标识 Salmeterol Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1330076-52-2，相对分子质量测定值为 585.73。 从化学结构特征来看，沙美特罗杂质11的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为585.73 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，沙美特罗杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙美特罗杂质11（CAS 1330076-52-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙美特罗杂质11
分子式C36H43NO6
分子量585.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，钱学锋，冯建国. "一种沙美特罗杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114614106 B, 授权公告日 2022-09-09.
  2. 发明人黄志刚，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Salmeterol Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109142224 A, 授权公告日 2023-11-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙美特罗杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1672, 5913-5925.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙美特罗杂质11 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1117, 7846-7868.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salmeterol Impurity 11 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 2389, (6), 5501-5509.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙美特罗杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 2277, (3), 7955-7969.

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