甲磺酸酚妥拉明杂质6 CAS 13338-49-3

Phentolamine Mesilate Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13338-49-3
分子式C4H7ClN2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲磺酸酚妥拉明杂质6 Phentolamine Mesilate Impurity 6 CAS 13338-49-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲磺酸酚妥拉明杂质6（Phentolamine Mesilate Impurity 6，CAS 号 13338-49-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H7ClN2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

甲磺酸酚妥拉明杂质6（英文标识 Phentolamine Mesilate Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 13338-49-3，相对分子质量测定值为 155.02。 从化学结构特征来看，甲磺酸酚妥拉明杂质6的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为155.02 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，甲磺酸酚妥拉明杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：甲磺酸酚妥拉明杂质6（Phentolamine Mesilate Impurity 6，CAS 13338-49-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 甲磺酸酚妥拉明杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲磺酸酚妥拉明杂质6
分子式C4H7ClN2 HCl
分子量155.02 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，杨光，刘建华. "一种甲磺酸酚妥拉明杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115195815 B, 授权公告日 2016-07-07.
  2. Jørgensen K, Sørensen M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Phentolamine Mesilate Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3460871 A1, 2019-05-18.
  3. 发明人何建平，刘建华，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Phentolamine Mesilate Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114132268 B, 授权公告日 2021-06-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲磺酸酚妥拉明杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 388, (7), 8378-8385.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲磺酸酚妥拉明杂质6 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 2211, (6), 9657-9664.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phentolamine Mesilate Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 1216, (8), 2154-2170.

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