索菲布韦杂质57 CAS 1337529-56-2

Sofosbuvir Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1337529-56-2
分子式C18H17F5NO5P
分子量453.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索菲布韦杂质57 Sofosbuvir Impurity 57 CAS 1337529-56-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索菲布韦杂质57（Sofosbuvir Impurity 57）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1337529-56-2。分子式 C18H17F5NO5P，分子量 453.30。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，索菲布韦杂质57（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 1337529-56-2 对应的索菲布韦杂质57（Sofosbuvir Impurity 57），是化学式为 C18H17F5NO5P 的药物杂质标准品，相对分子质量 453.30。 索菲布韦杂质57（分子式 C18H17F5NO5P）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：索菲布韦杂质57（Sofosbuvir Impurity 57，CAS 1337529-56-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 索菲布韦杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索菲布韦杂质57
分子式C18H17F5NO5P
分子量453.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，刘建华，何建平. "一种索菲布韦杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109481198 A, 授权公告日 2018-02-06.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109917308 A, 授权公告日 2019-12-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索菲布韦杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 2349, (2), 8371-8387.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索菲布韦杂质57 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1214, (3), 2428-2441.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 57 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 88, 1038-1046.

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