瑞戈非尼杂质16 CAS 1343498-71-4
Regorafenib Impurity 16
| CAS 号 | 1343498-71-4 |
| 分子式 | C21H15ClF4N4O4 |
| 分子量 | 498.81 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
瑞戈非尼杂质16（Regorafenib Impurity 16，CAS 号 1343498-71-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H15ClF4N4O4，分子量 498.81。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
从化学结构特征来看，瑞戈非尼杂质16的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为498.81 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 瑞戈非尼杂质16（Regorafenib Impurity 16），CAS注册号 1343498-71-4，化学式 C21H15ClF4N4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 498.81 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞戈非尼杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），瑞戈非尼杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的
应用场景：瑞戈非尼杂质16（Regorafenib Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞戈非尼杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞戈非尼杂质16 |
| 分子式 | C21H15ClF4N4O4 |
| 分子量 | 498.81 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，罗永刚，王建平. "一种瑞戈非尼杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116507648 A, 授权公告日 2019-10-19.
- 发明人沈红梅，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Regorafenib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111750967 A, 授权公告日 2021-07-28.
- 发明人刘建华，赵玉洁，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Regorafenib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115828192 B, 授权公告日 2023-06-02.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1460, 8221-8230.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼杂质16 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 326, (11), 7333-7351.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regorafenib Impurity 16 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 1443, 6271-6292.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞戈非尼杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 1521, (9), 6718-6726.
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