三氯生杂质7 CAS 134479-47-3

Triclosan Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号134479-47-3
分子式C10H8Cl2O2
分子量231.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

三氯生杂质7 Triclosan Impurity 7 CAS 134479-47-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

三氯生杂质7（Triclosan Impurity 7，CAS 号 134479-47-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H8Cl2O2，分子量 231.08。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，三氯生杂质7的分子量为231.08 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，三氯生杂质7（Triclosan Impurity 7，C10H8Cl2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，三氯生杂质7的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为231.08 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次三氯生杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，三氯生杂质7（Triclosan Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 三氯生杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称三氯生杂质7
分子式C10H8Cl2O2
分子量231.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，韩伟，陈志强. "一种三氯生杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108624602 A, 授权公告日 2022-02-25.
  2. Williams B T, Roberts E F, Brown S R. "Method for the Synthesis of Triclosan Impurity 7" [P]. US Patent, US 9683581 B2, 2017-02-05.
  3. 发明人林芳，陈志强，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Triclosan Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113252628 B, 授权公告日 2023-10-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 三氯生杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1126, 6546-6565.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 三氯生杂质7 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 993, 8733-8748.

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