氯吡格雷杂质56 CAS 1346605-15-9

Clopidogrel Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346605-15-9
分子式C16H18ClNO2S
分子量323.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质56 Clopidogrel Impurity 56 CAS 1346605-15-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷杂质56（Clopidogrel Impurity 56，CAS 号 1346605-15-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H18ClNO2S，分子量 323.84。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，氯吡格雷杂质56用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 氯吡格雷杂质56（Clopidogrel Impurity 56），CAS注册号 1346605-15-9，化学式 C16H18ClNO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 323.84 g/mol。 氯吡格雷杂质56（C16H18ClNO2S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），氯吡格雷杂质56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：氯吡格雷杂质56（Clopidogrel Impurity 56，CAS 1346605-15-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氯吡格雷杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质56
分子式C16H18ClNO2S
分子量323.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，刘建华，张德明. "一种氯吡格雷杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109004092 B, 授权公告日 2015-04-25.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，张德明. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111781568 B, 授权公告日 2018-06-10.
  3. 发明人郭海燕，郑宇鹏，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Clopidogrel Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114360037 A, 授权公告日 2021-10-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 2347, (7), 6734-6754.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质56 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1701, (9), 3470-3482.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 56 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 2233, (1), 4775-4793.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯吡格雷杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 2269, (3), 1718-1723.

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