那拉曲坦杂质N3 CAS 1346746-73-3

Naratriptan Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346746-73-3
分子式C20H32N4O4S2
分子量456.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那拉曲坦杂质N3 Naratriptan Impurity N3 CAS 1346746-73-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品那拉曲坦杂质N3（Naratriptan Impurity N3，CAS 1346746-73-3），分子式 C20H32N4O4S2，分子量 456.62。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，那拉曲坦杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 那拉曲坦杂质N3（英文标识 Naratriptan Impurity N3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1346746-73-3，相对分子质量测定值为 456.62。 依据分子式为 C20H32N4O4S2 的那拉曲坦杂质N3结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 456.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：从实际应用出发，那拉曲坦杂质N3（CAS 1346746-73-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以那拉曲坦杂质N3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那拉曲坦杂质N3
分子式C20H32N4O4S2
分子量456.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Klinger H, Fischer A B. "一种那拉曲坦杂质N3的合成方法" [P]. US Patent, US 10005834 B2, 2024-05-13.
  2. 发明人孙丽萍，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Naratriptan Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115203075 A, 授权公告日 2024-07-09.
  3. 发明人钱学锋，陈志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Naratriptan Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114130186 B, 授权公告日 2021-05-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那拉曲坦杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 272, 1317-1320.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那拉曲坦杂质N3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 1472, 8384-8390.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naratriptan Impurity N3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 778, (3), 4154-4160.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 那拉曲坦杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 2008, (2), 6632-6649.

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