达拉非尼杂质25 CAS 1353575-68-4

Dabrafenib Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1353575-68-4
分子式C12H7ClFN3O3
分子量295.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉非尼杂质25 Dabrafenib Impurity 25 CAS 1353575-68-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达拉非尼杂质25（Dabrafenib Impurity 25，CAS 1353575-68-4），分子式 C12H7ClFN3O3，分子量 295.65。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，达拉非尼杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达拉非尼杂质25（Dabrafenib Impurity 25）的系统命名为达拉非尼杂质25，CAS号 1353575-68-4，分子量为 295.65 g/mol。 从化学结构特征来看，达拉非尼杂质25的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为295.65 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，达拉非尼杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：达拉非尼杂质25（Dabrafenib Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉非尼杂质25
分子式C12H7ClFN3O3
分子量295.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，罗永刚. "一种达拉非尼杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114056909 B, 授权公告日 2022-01-08.
  2. Sørensen M, Rossi M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Dabrafenib Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3276892 A1, 2018-12-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉非尼杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 2250, (3), 8784-8790.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉非尼杂质25 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 2071, (10), 5731-5737.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabrafenib Impurity 25 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 2201, (10), 5603-5624.

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