头孢他啶EP杂质H CAS 1354396-23-8

Ceftazidime EP Impurity H

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1354396-23-8
分子式C23H24N6O7S2
分子量560.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢他啶EP杂质H Ceftazidime EP Impurity H CAS 1354396-23-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢他啶EP杂质H（英文名 Ceftazidime EP Impurity H，CAS 1354396-23-8）属于药物杂质对照品。分子式 C23H24N6O7S2，分子量 560.60。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），头孢他啶EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢他啶EP杂质H（Ceftazidime EP Impurity H）的系统命名为头孢他啶EP杂质H，CAS号 1354396-23-8，分子量为 560.60 g/mol。 从化学结构特征来看，头孢他啶EP杂质H的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为560.60 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢他啶EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要

应用场景：从实际应用出发，头孢他啶EP杂质H（CAS 1354396-23-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢他啶EP杂质H适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢他啶EP杂质H
分子式C23H24N6O7S2
分子量560.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，李文辉. "一种头孢他啶EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112113224 B, 授权公告日 2015-12-03.
  2. 发明人胡光，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Ceftazidime EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115807193 A, 授权公告日 2018-11-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢他啶EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 979, (2), 9417-9432.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢他啶EP杂质H as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1897, (9), 3990-4000.

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