美沙拉嗪 EP 杂质 O 钠盐水合物 CAS 1355342-86-7

Mesalamine EP Impurity O Sodium Salt Hydrate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1355342-86-7
分子式C6H6NO3S Na H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉嗪 EP 杂质 O 钠盐水合物 Mesalamine EP Impurity O Sodium Salt Hydrate CAS 1355342-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美沙拉嗪 EP 杂质 O 钠盐水合物（Mesalamine EP Impurity O Sodium Salt Hydrate）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1355342-86-7。分子式 C6H6NO3S Na H2O。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

美沙拉嗪 EP 杂质 O 钠盐水合物的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，美沙拉嗪 EP 杂质 O 钠盐水合物（Mesalamine EP Impurity O Sodium Salt Hydrate，C6H6NO3S Na H2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 美沙拉嗪 EP 杂质 O 钠盐水合物（分子式 C6H6NO3S Na H2O）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美沙拉嗪 EP 杂质 O 钠盐水合物可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美沙拉嗪 EP 杂质 O 钠盐水合物（Mesalamine EP Impurity O Sodium Salt Hydrate）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 美沙拉嗪 EP 杂质 O 钠盐水合物作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉嗪 EP 杂质 O 钠盐水合物
分子式C6H6NO3S Na H2O
分子量213.18 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，马晓峰. "一种美沙拉嗪 EP 杂质 O 钠盐水合物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113194505 B, 授权公告日 2015-10-09.
  2. Davis P L, Chen K W, Kumar R. "Method for the Synthesis of Mesalamine EP Impurity O Sodium Salt Hydrate" [P]. US Patent, US 9002875 B2, 2021-07-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉嗪 EP 杂质 O 钠盐水合物 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 1034, (4), 930-945.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉嗪 EP 杂质 O 钠盐水合物 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 418, (12), 9375-9403.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalamine EP Impurity O Sodium Salt Hydrate Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1040, 1906-1916.

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