伊马替尼杂质22 CAS 1356565-46-2
Imatinib Impurity 22
| CAS 号 | 1356565-46-2 |
| 分子式 | C42H47N9O2 |
| 分子量 | 709.88 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的伊马替尼杂质22（Imatinib Impurity 22）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1356565-46-2，分子式 C42H47N9O2，分子量 709.88。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C42H47N9O2 的伊马替尼杂质22（CAS 1356565-46-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，伊马替尼杂质22的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为24.0，表明结构中存在约24个环或双键等价单元。分子量为709.88 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊马替尼杂质22均采用质量平衡法
应用场景：伊马替尼杂质22（Imatinib Impurity 22，CAS 1356565-46-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伊马替尼杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伊马替尼杂质22 |
| 分子式 | C42H47N9O2 |
| 分子量 | 709.88 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 24.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 9 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，朱建伟，周伟. "一种伊马替尼杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112165417 A, 授权公告日 2025-07-16.
- 发明人钱学锋，李文辉，高志强. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112192788 B, 授权公告日 2023-06-10.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 2202, 8602-8617.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质22 as an Impurity". Molecules, 2011, 1870, (6), 576-595.
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