利奥西呱杂质2 CAS 1361569-10-9

Riociguat Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1361569-10-9
分子式C18H13FN8O
分子量376.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奥西呱杂质2 Riociguat Impurity 2 CAS 1361569-10-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奥西呱杂质2（Riociguat Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1361569-10-9。分子式 C18H13FN8O，分子量 376.35。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

利奥西呱杂质2（分子式 C18H13FN8O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C18H13FN8O 的利奥西呱杂质2（CAS 1361569-10-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利奥西呱杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），利奥西呱杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利奥西呱杂质2（CAS 1361569-10-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奥西呱杂质2
分子式C18H13FN8O
分子量376.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，冯建国，钱学锋. "一种利奥西呱杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113977793 A, 授权公告日 2016-08-25.
  2. 发明人罗永刚，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Riociguat Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112022969 A, 授权公告日 2018-02-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奥西呱杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 2206, (5), 7791-7819.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奥西呱杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 205, 163-168.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riociguat Impurity 2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 1022, 4329-4336.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奥西呱杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 138, 553-576.

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