芦比前列酮杂质10 CAS 136790-72-2

Lubiprostone Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号136790-72-2
分子式C20H28F2O5
分子量386.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比前列酮杂质10 Lubiprostone Impurity 10 CAS 136790-72-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品芦比前列酮杂质10（Lubiprostone Impurity 10，CAS 136790-72-2），分子式 C20H28F2O5，分子量 386.43。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括芦比前列酮杂质10在内的目标物的控制。 CAS编号 136790-72-2 对应的芦比前列酮杂质10（Lubiprostone Impurity 10），是化学式为 C20H28F2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 386.43。 依据分子式为 C20H28F2O5 的芦比前列酮杂质10结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 386.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芦比前列酮杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，芦比前列酮杂质10（Lubiprostone Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比前列酮杂质10
分子式C20H28F2O5
分子量386.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，马晓峰，郑宇鹏. "一种芦比前列酮杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114943539 A, 授权公告日 2015-03-16.
  2. 发明人郭海燕，张德明，唐晓军. "Method for the Synthesis of Lubiprostone Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113140153 B, 授权公告日 2017-12-20.
  3. 发明人高志强，韩伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Lubiprostone Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117432611 B, 授权公告日 2019-04-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比前列酮杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 627, (7), 2322-2325.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比前列酮杂质10 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 714, 1475-1494.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lubiprostone Impurity 10 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 1740, 4623-4636.

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