卡巴拉汀-N-氧化物杂质 盐酸 CAS 1369779-37-2

Rivastigmine N-Oxide Impurity HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1369779-37-2
分子式C14H22N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴拉汀-N-氧化物杂质 盐酸 Rivastigmine N-Oxide Impurity HCl CAS 1369779-37-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡巴拉汀-N-氧化物杂质 盐酸（英文名 Rivastigmine N-Oxide Impurity HCl，CAS 1369779-37-2）属于药物杂质对照品。分子式 C14H22N2O3 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

卡巴拉汀-N-氧化物杂质 盐酸（英文标识 Rivastigmine N-Oxide Impurity HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1369779-37-2，相对分子质量测定值为 302.80。 依据分子式为 C14H22N2O3 HCl 的卡巴拉汀-N-氧化物杂质 盐酸结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 302.80 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，卡巴拉汀-N-氧化物杂质 盐酸（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，卡巴拉汀-N-氧化物杂质 盐酸的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡巴拉汀-N-氧化物杂质 盐酸（CAS 1369779-37-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卡巴拉汀-N-氧化物杂质 盐酸作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴拉汀-N-氧化物杂质 盐酸
分子式C14H22N2O3 HCl
分子量302.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，陈志强. "一种卡巴拉汀-N-氧化物杂质 盐酸的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117692815 B, 授权公告日 2024-06-16.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Rivastigmine N-Oxide Impurity HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111475163 A, 授权公告日 2021-07-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴拉汀-N-氧化物杂质 盐酸 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1892, 1555-1575.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴拉汀-N-氧化物杂质 盐酸 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1593, 1042-1062.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivastigmine N-Oxide Impurity HCl Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1991, (10), 1053-1066.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡巴拉汀-N-氧化物杂质 盐酸 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 2439, (12), 467-492.

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