罗氟司特杂质23 CAS 1369817-76-4

Roflumilast impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1369817-76-4
分子式C15H18O3
分子量246.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质23 Roflumilast impurity 23 CAS 1369817-76-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗氟司特杂质23（Roflumilast impurity 23）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1369817-76-4。分子式 C15H18O3，分子量 246.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

罗氟司特杂质23（英文标识 Roflumilast impurity 23）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1369817-76-4，相对分子质量测定值为 246.30。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，罗氟司特杂质23表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括246.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，罗氟司特杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，罗氟司特杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：罗氟司特杂质23（Roflumilast impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 罗氟司特杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质23
分子式C15H18O3
分子量246.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郭海燕，高志强. "一种罗氟司特杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108625489 B, 授权公告日 2018-07-04.
  2. Nowak P, Martínez F, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Roflumilast impurity 23" [P]. European Patent, EP 3048975 A1, 2024-08-10.
  3. Fischer A B, Brown S R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Roflumilast impurity 23" [P]. US Patent, US 9955685 B2, 2015-01-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1931, 1344-1373.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质23 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 2379, 9002-9026.

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