奥司他韦杂质77 CAS 136994-78-0

Oseltamivir Impurity 77

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号136994-78-0
分子式C12H18O5
分子量242.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质77 Oseltamivir Impurity 77 CAS 136994-78-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦杂质77（Oseltamivir Impurity 77）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 136994-78-0。分子式 C12H18O5，分子量 242.27。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥司他韦杂质77在内的目标物的控制。 分子式为 C12H18O5 的奥司他韦杂质77（CAS 136994-78-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥司他韦杂质77（C12H18O5）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥司他韦杂质77均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥司他韦杂质77的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：从实际应用出发，奥司他韦杂质77（CAS 136994-78-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质77
分子式C12H18O5
分子量242.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，黄志刚. "一种奥司他韦杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113429797 B, 授权公告日 2019-01-03.
  2. Rossi M, Mueller T C, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 77" [P]. European Patent, EP 3229358 A1, 2023-07-23.
  3. 发明人张德明，杨光，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116074173 A, 授权公告日 2020-01-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质77 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 2441, (11), 3439-3452.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质77 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 956, 8913-8918.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir Impurity 77 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 1418, 5810-5835.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥司他韦杂质77 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 157, (7), 269-277.

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