谷氨酸杂质1 CAS 13726-52-8

Glutamic acid Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13726-52-8
分子式C16H22N2O5
分子量322.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷氨酸杂质1 Glutamic acid Impurity 1 CAS 13726-52-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

谷氨酸杂质1（英文名 Glutamic acid Impurity 1，CAS 13726-52-8）属于药物杂质对照品。分子式 C16H22N2O5，分子量 322.36。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

谷氨酸杂质1（Glutamic acid Impurity 1），CAS注册号 13726-52-8，化学式 C16H22N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 322.36 g/mol。 谷氨酸杂质1（C16H22N2O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，谷氨酸杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定

应用场景：谷氨酸杂质1（Glutamic acid Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 谷氨酸杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷氨酸杂质1
分子式C16H22N2O5
分子量322.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，何建平. "一种谷氨酸杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113491375 B, 授权公告日 2017-06-26.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，胡光. "Method for the Synthesis of Glutamic acid Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115540447 B, 授权公告日 2023-10-13.
  3. 发明人林芳，朱建伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Glutamic acid Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117370443 A, 授权公告日 2020-01-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷氨酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 2459, (3), 5756-5760.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷氨酸杂质1 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1507, (6), 2897-2914.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glutamic acid Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 2227, (3), 9636-9643.

Related Glutamic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...