拉考沙胺EP杂质D草酸盐 CAS 1379592-19-4

Lacosamide EP Impurity D Oxalate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1379592-19-4
分子式C11H16N2O2 C2H2O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺EP杂质D草酸盐 Lacosamide EP Impurity D Oxalate CAS 1379592-19-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉考沙胺EP杂质D草酸盐（英文名 Lacosamide EP Impurity D Oxalate，CAS 1379592-19-4）属于药物杂质对照品。分子式 C11H16N2O2 C2H2O4。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，拉考沙胺EP杂质D草酸盐的分子量为298.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1379592-19-4 对应的拉考沙胺EP杂质D草酸盐（Lacosamide EP Impurity D Oxalate），是化学式为 C11H16N2O2 C2H2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 298.30。 拉考沙胺EP杂质D草酸盐（分子式 C11H16N2O2 C2H2O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，拉考沙胺EP杂质D草酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为

应用场景：拉考沙胺EP杂质D草酸盐（Lacosamide EP Impurity D Oxalate）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 拉考沙胺EP杂质D草酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺EP杂质D草酸盐
分子式C11H16N2O2 C2H2O4
分子量298.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，胡光，李文辉. "一种拉考沙胺EP杂质D草酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115023588 A, 授权公告日 2017-08-02.
  2. 发明人陈志强，孙丽萍，李文辉. "Method for the Synthesis of Lacosamide EP Impurity D Oxalate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114020524 B, 授权公告日 2023-03-24.
  3. 发明人韩伟，郭海燕，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Lacosamide EP Impurity D Oxalate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108667632 A, 授权公告日 2018-03-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺EP杂质D草酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 2415, 9126-9136.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺EP杂质D草酸盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 371, (4), 5962-5988.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacosamide EP Impurity D Oxalate Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 2473, (3), 2210-2216.

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