阿普米司特杂质18 CAS 1384439-79-5
Apremilast impurity 18
| CAS 号 | 1384439-79-5 |
| 分子式 | C19H18N2O7S |
| 分子量 | 418.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1384439-79-5 对应的阿普米司特杂质18（Apremilast impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H18N2O7S，分子量 418.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，阿普米司特杂质18的分子量为418.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1384439-79-5 对应的阿普米司特杂质18（Apremilast impurity 18），是化学式为 C19H18N2O7S 的药物杂质标准品，相对分子质量 418.42。 阿普米司特杂质18（分子式 C19H18N2O7S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿普米司特杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。
应用场景：阿普米司特杂质18（Apremilast impurity 18，CAS 1384439-79-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿普米司特杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿普米司特杂质18 |
| 分子式 | C19H18N2O7S |
| 分子量 | 418.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，罗永刚，周伟. "一种阿普米司特杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116445391 B, 授权公告日 2024-03-15.
- Jørgensen K, Johansson L, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Apremilast impurity 18" [P]. European Patent, EP 3103275 A1, 2017-06-28.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1521, 4449-4461.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质18 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1339, (5), 5601-5612.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 345, (7), 2541-2546.
- Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 1122, (4), 9675-9691.
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