茚达特罗杂质7盐酸盐 CAS 1403389-05-8(Free Base)

Indacaterol Impurity 7 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1403389-05-8(Free Base)
分子式C24H30N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质7盐酸盐 Indacaterol Impurity 7 HCl CAS 1403389-05-8(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品茚达特罗杂质7盐酸盐（Indacaterol Impurity 7 HCl，CAS 1403389-05-8(Free Base)），分子式 C24H30N2O3 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，茚达特罗杂质7盐酸盐的分子量为430.97 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 茚达特罗杂质7盐酸盐（Indacaterol Impurity 7 HCl），CAS注册号 1403389-05-8(Free Base)，化学式 C24H30N2O3 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 430.97 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，茚达特罗杂质7盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括430.97 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次茚达特罗杂质7盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）

应用场景：茚达特罗杂质7盐酸盐（Indacaterol Impurity 7 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 茚达特罗杂质7盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质7盐酸盐
分子式C24H30N2O3 HCl
分子量430.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，唐晓军，陈志强. "一种茚达特罗杂质7盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110493677 A, 授权公告日 2022-08-17.
  2. 发明人李文辉，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Indacaterol Impurity 7 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110944478 B, 授权公告日 2019-07-08.
  3. 发明人高志强，马晓峰，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Indacaterol Impurity 7 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109361634 B, 授权公告日 2023-02-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质7盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 2036, 3951-3964.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质7盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 992, (9), 2911-2936.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indacaterol Impurity 7 HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 1327, (6), 3791-3794.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 茚达特罗杂质7盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 1108, (9), 5220-5244.

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