阿托伐他汀杂质N5 CAS 1403667-07-1

Atorvastatin Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1403667-07-1
分子式C14H9Cl2FO
分子量283.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质N5 Atorvastatin Impurity N5 CAS 1403667-07-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质N5（Atorvastatin Impurity N5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1403667-07-1。分子式 C14H9Cl2FO，分子量 283.13。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，阿托伐他汀杂质N5的分子量为283.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H9Cl2FO 的阿托伐他汀杂质N5（CAS 1403667-07-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氟/氯取代，多环芳烃的影响，阿托伐他汀杂质N5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括283.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托伐他汀杂质N5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀杂质N5（Atorvastatin Impurity N5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿托伐他汀杂质N5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质N5
分子式C14H9Cl2FO
分子量283.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Williams B T, Mueller T. "一种阿托伐他汀杂质N5的合成方法" [P]. US Patent, US 9036319 B2, 2016-10-28.
  2. 发明人郭海燕，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112855338 A, 授权公告日 2025-06-12.
  3. Park J H, Roberts E F, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity N5" [P]. US Patent, US 10662893 B2, 2015-07-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1687, 3867-3891.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质N5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 587, (6), 2168-2196.

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