决奈达隆杂质1 CAS 141644-91-9

Dronedarone Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号141644-91-9
分子式C30H42N2O3
分子量478.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质1 Dronedarone Impurity 1 CAS 141644-91-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 141644-91-9 对应的决奈达隆杂质1（Dronedarone Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H42N2O3，分子量 478.67。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括决奈达隆杂质1在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，决奈达隆杂质1（Dronedarone Impurity 1，C30H42N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，决奈达隆杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为478.67 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，决奈达隆杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，决奈达隆杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：从实际应用出发，决奈达隆杂质1（CAS 141644-91-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质1
分子式C30H42N2O3
分子量478.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Park J H, Patel M V. "一种决奈达隆杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9185336 B2, 2016-05-07.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，何建平. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111893292 B, 授权公告日 2021-06-01.
  3. 发明人何建平，孙丽萍，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Dronedarone Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114510577 B, 授权公告日 2019-04-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1189, (8), 3611-3638.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1431, (10), 777-786.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dronedarone Impurity 1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 676, 6942-6956.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 决奈达隆杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 2097, (1), 1122-1128.

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