阿哌沙班杂质10 CAS 1421823-20-2

Apixaban Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1421823-20-2
分子式C27H29ClN4O5
分子量525.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质10 Apixaban Impurity 10 CAS 1421823-20-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿哌沙班杂质10（Apixaban Impurity 10，CAS 号 1421823-20-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H29ClN4O5，分子量 525.00。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 阿哌沙班杂质10（英文标识 Apixaban Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1421823-20-2，相对分子质量测定值为 525.00。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿哌沙班杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括525.00 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿哌沙班杂质10均采用质量平

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿哌沙班杂质10（Apixaban Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿哌沙班杂质10适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质10
分子式C27H29ClN4O5
分子量525.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，刘建华. "一种阿哌沙班杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108569345 B, 授权公告日 2025-02-23.
  2. 发明人朱建伟，钱学锋，韩伟. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117546370 A, 授权公告日 2017-06-17.
  3. 发明人王建平，韩伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113460068 A, 授权公告日 2023-12-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1977, (8), 8635-8653.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质10 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 2039, 5247-5270.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1061, (11), 1102-1113.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 1323, (11), 2321-2324.

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