艾沙康唑杂质N15 CAS 1443-80-7

Isavuconazole Impurity N15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1443-80-7
分子式C9H7NO
分子量145.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾沙康唑杂质N15 Isavuconazole Impurity N15 CAS 1443-80-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾沙康唑杂质N15（英文名 Isavuconazole Impurity N15，CAS 1443-80-7）属于药物杂质对照品。分子式 C9H7NO，分子量 145.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾沙康唑杂质N15在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，艾沙康唑杂质N15（Isavuconazole Impurity N15，C9H7NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 艾沙康唑杂质N15（分子式 C9H7NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，艾沙康唑杂质N15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：从实际应用出发，艾沙康唑杂质N15（CAS 1443-80-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾沙康唑杂质N15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾沙康唑杂质N15
分子式C9H7NO
分子量145.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Lefèvre J P, Kowalski A. "一种艾沙康唑杂质N15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3720397 A1, 2022-09-21.
  2. 发明人林芳，沈红梅，周伟. "Method for the Synthesis of Isavuconazole Impurity N15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108277713 B, 授权公告日 2024-09-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾沙康唑杂质N15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1580, 7566-7570.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾沙康唑杂质N15 as an Impurity". Talanta, 2022, 1995, (1), 5090-5094.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isavuconazole Impurity N15 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 103, (3), 8138-8163.

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