恩曲他滨杂质4 CAS 145397-25-7

Emtricitabine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号145397-25-7
分子式C8H10FN3O4
分子量231.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩曲他滨杂质4 Emtricitabine Impurity 4 CAS 145397-25-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩曲他滨杂质4（Emtricitabine Impurity 4，CAS 145397-25-7），分子式 C8H10FN3O4，分子量 231.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩曲他滨杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 恩曲他滨杂质4（英文标识 Emtricitabine Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 145397-25-7，相对分子质量测定值为 231.18。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，恩曲他滨杂质4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括231.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：恩曲他滨杂质4（Emtricitabine Impurity 4，CAS 145397-25-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩曲他滨杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩曲他滨杂质4
分子式C8H10FN3O4
分子量231.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Williams B T, Mueller T. "一种恩曲他滨杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9469015 B2, 2025-11-08.
  2. 发明人杨光，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of Emtricitabine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115264212 B, 授权公告日 2019-10-03.
  3. 发明人胡光，马晓峰，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Emtricitabine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116003275 B, 授权公告日 2017-07-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩曲他滨杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 175, (5), 5523-5542.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩曲他滨杂质4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2007, (6), 1999-2019.

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