达比加群杂质28 CAS 1456889-80-7

Dabigatran Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1456889-80-7
分子式C20H22N4O3
分子量366.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质28 Dabigatran Impurity 28 CAS 1456889-80-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达比加群杂质28（Dabigatran Impurity 28，CAS 1456889-80-7），分子式 C20H22N4O3，分子量 366.41。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C20H22N4O3 的达比加群杂质28（CAS 1456889-80-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达比加群杂质28表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括366.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，达比加群杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达比加群杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，达比加群杂质28（CAS 1456889-80-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达比加群杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质28
分子式C20H22N4O3
分子量366.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，钱学锋，沈红梅. "一种达比加群杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114593917 B, 授权公告日 2016-07-05.
  2. Yamamoto T, Lee S K, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 28" [P]. US Patent, US 10742232 B2, 2019-08-21.
  3. 发明人赵玉洁，朱建伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114359510 B, 授权公告日 2025-08-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1689, 1377-1396.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质28 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 533, 9474-9479.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1622, (4), 6864-6891.

Related Dabigatran Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...