氯丙嗪EP杂质A CAS 146-21-4

Promazine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号146-21-4
分子式C17H20N2OS
分子量300.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯丙嗪EP杂质A Promazine EP Impurity A CAS 146-21-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯丙嗪EP杂质A（Promazine EP Impurity A，CAS 146-21-4），分子式 C17H20N2OS，分子量 300.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氯丙嗪EP杂质A（Promazine EP Impurity A），CAS注册号 146-21-4，化学式 C17H20N2OS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 300.42 g/mol。 从化学结构特征来看，氯丙嗪EP杂质A的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为300.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，氯丙嗪EP杂质A（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氯丙嗪EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯丙嗪EP杂质A（Promazine EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氯丙嗪EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯丙嗪EP杂质A
分子式C17H20N2OS
分子量300.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，高志强，张德明. "一种氯丙嗪EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112393625 A, 授权公告日 2020-07-06.
  2. Nowak P, Björnsson E, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Promazine EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3007204 A1, 2023-09-23.
  3. Roberts E F, Yamamoto T, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Promazine EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10683066 B2, 2024-07-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯丙嗪EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 985, 2159-2176.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯丙嗪EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 699, (9), 1370-1389.

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