马西坦杂质28 CAS 147000-89-3

Macitentan Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号147000-89-3
分子式C5H10ClNO4S
分子量215.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马西坦杂质28 Macitentan Impurity 28 CAS 147000-89-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马西坦杂质28（Macitentan Impurity 28，CAS 号 147000-89-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H10ClNO4S，分子量 215.66。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），马西坦杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C5H10ClNO4S 的马西坦杂质28（CAS 147000-89-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 马西坦杂质28（分子式 C5H10ClNO4S）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类，含砜基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，马西坦杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品

应用场景：从实际应用出发，马西坦杂质28（CAS 147000-89-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以马西坦杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马西坦杂质28
分子式C5H10ClNO4S
分子量215.66 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Patel M V, Park J H. "一种马西坦杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 11122376 B2, 2017-11-20.
  2. Yamamoto T, Johnson M A, Klinger H. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity 28" [P]. US Patent, US 9852428 B2, 2023-03-07.
  3. 发明人徐明华，刘建华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Macitentan Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108789834 A, 授权公告日 2021-09-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马西坦杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 205, 4219-4226.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马西坦杂质28 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 2124, 3232-3251.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Macitentan Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1873, (12), 8791-8804.

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