阿齐沙坦杂质N3 CAS 147404-82-8

Azilsartan Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号147404-82-8
分子式C28H28N4O6
分子量516.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质N3 Azilsartan Impurity N3 CAS 147404-82-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质N3（Azilsartan Impurity N3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 147404-82-8。分子式 C28H28N4O6，分子量 516.55。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿齐沙坦杂质N3在内的目标物的控制。 阿齐沙坦杂质N3（英文标识 Azilsartan Impurity N3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 147404-82-8，相对分子质量测定值为 516.55。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿齐沙坦杂质N3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括516.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿齐沙坦杂质N3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿齐沙坦杂质N3（CAS 147404-82-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质N3
分子式C28H28N4O6
分子量516.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，何建平，罗永刚. "一种阿齐沙坦杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111536844 A, 授权公告日 2016-01-20.
  2. 发明人胡光，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117841277 B, 授权公告日 2024-06-13.
  3. 发明人徐明华，郭海燕，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110466904 B, 授权公告日 2022-10-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1127, (12), 6303-6324.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质N3 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1269, (11), 8998-9018.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity N3 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 481, 4801-4822.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿齐沙坦杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 1569, (7), 9703-9707.

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