头孢哌酮杂质8（头孢菌素C去乙酰基成醇） CAS 1476-46-6

Cefoperazone Impurity 8

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1476-46-6
分子式C14H19N3O7S
分子量373.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢哌酮杂质8（头孢菌素C去乙酰基成醇） Cefoperazone Impurity 8 CAS 1476-46-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢哌酮杂质8（头孢菌素C去乙酰基成醇）（Cefoperazone Impurity 8，CAS 1476-46-6），分子式 C14H19N3O7S，分子量 373.38。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢哌酮杂质8（头孢菌素C去乙酰基成醇）在内的目标物的控制。 头孢哌酮杂质8（头孢菌素C去乙酰基成醇）（Cefoperazone Impurity 8），CAS注册号 1476-46-6，化学式 C14H19N3O7S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 373.38 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢哌酮杂质8（头孢菌素C去乙酰基成醇）表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括373.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢哌酮杂质8（头孢菌素C去乙酰基成醇）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进

应用场景：头孢哌酮杂质8（头孢菌素C去乙酰基成醇）（Cefoperazone Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢哌酮杂质8（头孢菌素C去乙酰基成醇）
分子式C14H19N3O7S
分子量373.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Kowalski A, Nielsen H. "一种头孢哌酮杂质8（头孢菌素C去乙酰基成醇）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3875236 A1, 2015-09-08.
  2. Jørgensen K, Kowalski A, Martínez F. "Method for the Synthesis of Cefoperazone Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3702918 A1, 2025-03-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢哌酮杂质8（头孢菌素C去乙酰基成醇） in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 265, (10), 5055-5085.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢哌酮杂质8（头孢菌素C去乙酰基成醇） as an Impurity". Molecules, 2024, 1255, 2294-2318.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefoperazone Impurity 8 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 1538, (12), 2321-2351.

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