环吡酮EP杂质B CAS 14818-35-0

Ciclopirox EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14818-35-0
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环吡酮EP杂质B Ciclopirox EP Impurity B CAS 14818-35-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环吡酮EP杂质B（Ciclopirox EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 14818-35-0。分子式 C12H16O2，分子量 192.25。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 环吡酮EP杂质B（英文标识 Ciclopirox EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 14818-35-0，相对分子质量测定值为 192.25。 从化学结构特征来看，环吡酮EP杂质B的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为192.25 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次环吡酮E

应用场景：环吡酮EP杂质B（Ciclopirox EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 环吡酮EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环吡酮EP杂质B
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，周伟. "一种环吡酮EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113643455 A, 授权公告日 2022-08-15.
  2. 发明人徐明华，罗永刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Ciclopirox EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114282240 A, 授权公告日 2019-04-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环吡酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1830, (9), 2629-2658.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环吡酮EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 632, (8), 3359-3367.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciclopirox EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 1417, (12), 9688-9694.

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