尼可地尔杂质16 盐酸盐 CAS 148556-90-5
2-Aminoethyl nitrate hydrochloride
| CAS 号 | 148556-90-5 |
| 分子式 | C2H6N2O3 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品尼可地尔杂质16 盐酸盐（2-Aminoethyl nitrate hydrochloride，CAS 148556-90-5），分子式 C2H6N2O3 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
尼可地尔杂质16 盐酸盐的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，尼可地尔杂质16 盐酸盐（2-Aminoethyl nitrate hydrochloride，C2H6N2O3 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，尼可地尔杂质16 盐酸盐的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为142.54 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼可地尔杂质16 盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源
应用场景：尼可地尔杂质16 盐酸盐（2-Aminoethyl nitrate hydrochloride）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 尼可地尔杂质16 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼可地尔杂质16 盐酸盐 |
| 分子式 | C2H6N2O3 HCl |
| 分子量 | 142.54 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 0.0 |
| CAS登记年份（估） | 1999年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，郑宇鹏，黄志刚. "一种尼可地尔杂质16 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109860524 B, 授权公告日 2023-05-10.
- 发明人朱建伟，赵玉洁，陈志强. "Method for the Synthesis of 2-Aminoethyl nitrate hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117696122 A, 授权公告日 2016-03-10.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可地尔杂质16 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 542, (12), 3433-3444.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可地尔杂质16 盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 675, 1418-1424.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 2-Aminoethyl nitrate hydrochloride Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 276, (11), 9227-9240.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼可地尔杂质16 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 282, 4513-4540.
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