他达那非杂质39 CAS 14907-27-8

Tadalafil Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14907-27-8
分子式C12H14N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达那非杂质39 Tadalafil Impurity 39 CAS 14907-27-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他达那非杂质39（Tadalafil Impurity 39，CAS 14907-27-8），分子式 C12H14N2O2 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，他达那非杂质39（Tadalafil Impurity 39）的系统命名为他达那非杂质39，CAS号 14907-27-8，分子量为 254.71 g/mol。 他达那非杂质39（分子式 C12H14N2O2 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他达那非杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他达那非杂质39（CAS 14907-27-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 他达那非杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达那非杂质39
分子式C12H14N2O2 HCl
分子量254.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Kowalski A, Björnsson E. "一种他达那非杂质39的合成方法" [P]. European Patent, EP 3100712 A1, 2018-03-26.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109628722 A, 授权公告日 2024-10-09.
  3. 发明人陈志强，钱学锋，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117468228 A, 授权公告日 2022-09-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达那非杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 2347, 636-649.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达那非杂质39 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 350, (1), 1429-1458.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 39 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 771, (12), 9590-9599.

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