马昔腾坦杂质10 CAS 149506-35-4

Macitentan Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号149506-35-4
分子式C11H11BrO4
分子量287.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马昔腾坦杂质10 Macitentan Impurity 10 CAS 149506-35-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 149506-35-4 对应的马昔腾坦杂质10（Macitentan Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H11BrO4，分子量 287.11。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，马昔腾坦杂质10的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为287.11 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，马昔腾坦杂质10（Macitentan Impurity 10）的系统命名为马昔腾坦杂质10，CAS号 149506-35-4，分子量为 287.11 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次马昔腾坦杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，马昔腾坦杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发，马昔腾坦杂质10（CAS 149506-35-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 马昔腾坦杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马昔腾坦杂质10
分子式C11H11BrO4
分子量287.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Johnson M A, Park J H. "一种马昔腾坦杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 10801118 B2, 2015-12-02.
  2. 发明人冯建国，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115033125 A, 授权公告日 2020-07-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马昔腾坦杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 636, (5), 2326-2330.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马昔腾坦杂质10 as an Impurity". Food Chem., 2015, 751, (4), 4485-4493.

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