胺碘酮杂质35 CAS 149702-94-3

Amiodarone Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号149702-94-3
分子式C20H18I2O3
分子量560.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胺碘酮杂质35 Amiodarone Impurity 35 CAS 149702-94-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胺碘酮杂质35（Amiodarone Impurity 35，CAS 号 149702-94-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H18I2O3，分子量 560.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括胺碘酮杂质35在内的目标物的控制。 胺碘酮杂质35（Amiodarone Impurity 35），CAS注册号 149702-94-3，化学式 C20H18I2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 560.16 g/mol。 从化学结构特征来看，胺碘酮杂质35的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为560.16 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胺碘酮杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，胺碘酮杂质35的生产和定值严格遵循

应用场景：胺碘酮杂质35（Amiodarone Impurity 35，CAS 149702-94-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胺碘酮杂质35
分子式C20H18I2O3
分子量560.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，王建平，胡光. "一种胺碘酮杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115735772 B, 授权公告日 2023-01-01.
  2. 发明人朱建伟，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Amiodarone Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113318125 A, 授权公告日 2025-11-25.
  3. 发明人李文辉，钱学锋，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Amiodarone Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111231382 B, 授权公告日 2016-07-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胺碘酮杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 631, (8), 5597-5621.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胺碘酮杂质35 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1446, 6190-6216.

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