LCZ-696杂质15 CAS 149709-49-9

LCZ-696 Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号149709-49-9
分子式C24H29NO5
分子量411.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696杂质15 LCZ-696 Impurity 15 CAS 149709-49-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

LCZ-696杂质15（英文名 LCZ-696 Impurity 15，CAS 149709-49-9）属于药物杂质对照品。分子式 C24H29NO5，分子量 411.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

LCZ-696杂质15（分子式 C24H29NO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 LCZ-696杂质15（英文标识 LCZ-696 Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 149709-49-9，相对分子质量测定值为 411.49。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，LCZ-696杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，LCZ-696杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，LCZ-696杂质15（LCZ-696 Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： LCZ-696杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696杂质15
分子式C24H29NO5
分子量411.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，沈红梅. "一种LCZ-696杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114388782 B, 授权公告日 2015-05-15.
  2. 发明人郭海燕，朱建伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117751450 B, 授权公告日 2023-03-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 2135, (10), 2111-2115.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696杂质15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1622, 1186-1202.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of LCZ-696 Impurity 15 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 966, 442-459.

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