卡匹色替杂质15 CAS 150435-81-7

Capivasertib Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号150435-81-7
分子式C18H26N2O4
分子量334.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡匹色替杂质15 Capivasertib Impurity 15 CAS 150435-81-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡匹色替杂质15（英文名 Capivasertib Impurity 15，CAS 150435-81-7）属于药物杂质对照品。分子式 C18H26N2O4，分子量 334.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，卡匹色替杂质15（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，卡匹色替杂质15（Capivasertib Impurity 15，C18H26N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡匹色替杂质15（分子式 C18H26N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），卡匹色替杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，卡匹色替杂质15（CAS 150435-81-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡匹色替杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡匹色替杂质15
分子式C18H26N2O4
分子量334.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，冯建国，韩伟. "一种卡匹色替杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116062018 A, 授权公告日 2023-05-16.
  2. 发明人陈志强，徐明华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Capivasertib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113824456 B, 授权公告日 2020-06-07.
  3. 发明人黄志刚，何建平，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Capivasertib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109806055 B, 授权公告日 2024-08-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡匹色替杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 2383, (7), 3317-3332.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡匹色替杂质15 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 301, (12), 2265-2287.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capivasertib Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1591, 4966-4975.

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