丙酸氯倍他索EP杂质I CAS 15423-80-0

Clobetasol Propionate EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15423-80-0
分子式C26H35FO8S
分子量526.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸氯倍他索EP杂质I Clobetasol Propionate EP Impurity I CAS 15423-80-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 15423-80-0 对应的丙酸氯倍他索EP杂质I（Clobetasol Propionate EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H35FO8S，分子量 526.61。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙酸氯倍他索EP杂质I在内的目标物的控制。 丙酸氯倍他索EP杂质I（Clobetasol Propionate EP Impurity I），CAS注册号 15423-80-0，化学式 C26H35FO8S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 526.61 g/mol。 丙酸氯倍他索EP杂质I（分子式 C26H35FO8S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，丙酸氯倍他索EP杂质I（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面

应用场景：丙酸氯倍他索EP杂质I（Clobetasol Propionate EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸氯倍他索EP杂质I
分子式C26H35FO8S
分子量526.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Lee S K, Fischer A B. "一种丙酸氯倍他索EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 9988971 B2, 2020-05-06.
  2. 发明人黄志刚，何建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Clobetasol Propionate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114582174 B, 授权公告日 2016-08-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸氯倍他索EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1989, 1651-1663.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸氯倍他索EP杂质I as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 549, 6580-6595.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clobetasol Propionate EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1989, (6), 7824-7827.

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